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提高结晶工艺产量和生产能力

   　　本文对制药行业工业结晶生产如何提高结晶工艺产量和生产能力提供了值得关注的解决方案。从药物多晶型到结晶工艺的重要性，简单介绍了制药行业对结晶工艺控制点中pH值等条件在线监测的情况。重点对结晶结束控制点做了详述，利用浊度原理的In-Pro8200/Trb8300浊度测量系统解决了抗生素生产中人工操作判断结晶结束点所带来的困扰，保障制药企业产品质量一致性的同时提高了产品产量。
　　药物多晶型从18世纪20年代开始引起人们的关注．到上世纪60年代以后得到了快速发展。
　　药物多晶型不但与其制备工艺、质量及稳定性有关，而且有时影响药物的生物利用度和药效。因此，随着工业结晶技术的快速发展，人们对医药制品的要求越来越高，医药结晶工程日益受到国际工业界和科技界的重视。据统计，85%以上的医药制品都呈晶体形态，其终生产工序是结晶。医药制品通过改进工业结晶过程，可以提高产品收率，改善产品纯度、外观以及粒度分布等质量相关性状，降低生产过程成本，提高医药制品在市场上的竞争力。
　　结晶工艺的重要性和测量难点在医药生产领域，结晶工艺是药品提纯的主要方法之一，也是药品生产中的重要环节，其工艺过程影响产品晶型，从而影响产品质量。药物由于晶型不同会导致药物质量、疗效差异，有的甚至带来毒副作用，因此各国药典都开始对一些药物的多晶型进行质量控制，要求做药品的定性鉴别及多晶型定量。
　　通常，结晶工艺从结晶温度、结晶pH值、结晶时的搅拌转速等角度，筛选出工艺参数。通过对这些工艺控制点的改良，改善药物晶型。因此对于工业生产，实时调整结晶罐内的真空度、搅拌速度、及时结束结晶过程，并不断改善温度、pH值等的相关工艺控制点，对提高产品质量和稳定工艺条件至关重要。一直以来，梅特勒-托利多为各制药企业在药物生产中的pH在线检测和温度监控提供了专业的解决方案，各厂家在水分仪,气相色谱仪等方面大多也经验丰富。